制藥用水電導率測定法

   本法是用于檢查制藥用水的電導率進而控制水中電解質總量的一種測定方法。

    電導率是表征物體導電能力的物理量,其值為物體電阻率的倒數。單位是 S/cm(Siemens)或μS/cm。

    純水中的水分子也會發生某種程度的電離而產生氫離子與氫氧根離子,所以純水的導電能力盡管很弱,但也具有可測定的電導率。水的電導率與水的純度密切相關,水的純度越高,電導率越小,反之亦然。當空氣中的二氧化碳等氣體溶于水并與水相互作用后,便可形成相應的離子,從而使水的電導率增高。當然,水中含有其他雜質離子時,也會使電導率增高。另外,水的電導率還與水的pH值與溫度有關。

一、 儀器和操作參數：

    測定水的電導率必須使用精密的并經校正的電導率儀,電導率儀的電導池包括兩個平行電極,這兩個電極通常由玻璃管保護,也可以使用其它形式的電導池。

    根據儀器設計功能和使用程度應對電導率儀定期進行校正,電導池常數可使用電導標準溶液直接校正,或間接進行儀器比對,電導池常數必須在儀器規定數值的 ±2%范圍內。進行儀器校正時,電導率儀的每個量程都需要進行單獨校正。儀器zui小分辨率應達到0.1 μs/cm,儀器精度應達到±0.1 μs/cm。

溫度對樣品的電導率測定值有較大影響,電導率儀可根據測定樣品的溫度自動補償測定值并顯示補償后讀數。水的電導率采用溫度修正的計算方法所得數值誤差較大,因此本法采用非溫度補償模式,溫度測量的度應在±2℃以內。

二、 制藥用水電導率測定法：
1. 純化水

     可使用在線或離線電導率儀完成,記錄測定溫度。在表 1 溫度和電導率限度表中,找到測定溫度對應的電導率值即為限度值。如測定溫度未在表中列出, 采用線性內插法計算得到限度值。如測定的電導率值不大于限度值,則判為符合規定_;如測定的電導率值大于限度值,則判為不符合規定。

^?內插法的計算算公式為: K = T−T?

⁰   ×(K₁−K₀ )+K?₀

?

式中                    ~T--1 −T?0?

κ1=表中高于測定溫度的zui接近溫度對應的電導率限度值 
κ0=表中低于測定溫度的zui接近溫度對應的電導率限度值_{T=測定溫度}

T1=表中高于測定溫度的zui接近溫度

T0=表中低于測定溫度的zui接近溫度

2. 注射用水：

(1)可使用在線或離線電導率儀完成。在表 2 溫度和電導率限度表中, 找到不大于測定溫度的zui接近溫度值,表中對應的電導率值即為限度值。如測定的電導率值不大于表中對應的限度值,則判為符合規定_;如測定的電導率值大于表中對應的限度值,則繼續按(2)進行下一步測定。

?(2)取足夠量的水樣(不少于 100ml)至適當容器中,攪拌,調節溫度至 25℃,劇烈攪拌,每隔 5 分鐘測定電導率,當電導率值的變化小于 0.1μS/cm 時,記錄電導率值。如測定的電導率不大于 2.1μS/cm,則判為符合規定_;如測定的電導率大于 2.1 μS/cm,繼續按(3)進行下一步測定。

(3)應在上一步測定后 5 分鐘內進行,調節溫度至 25℃,在同一水樣中加入飽和氯hua鉀溶液(每 100ml 水樣中加入 0.3ml),測定 pH 值,至 0.1pH 單位(附錄VI H),在表 3 pH 和電導率限度表中找到對應的電導率限度,并與

(2)中測得的電導率值比較。如(2)中測得的電導率值不大于該限度值,則判為符合規定_;如(2)中測得的電導率值超出該限度值或 pH 值不在 5.0~7.0 范圍內,則判為不符合規定。

3. 滅菌注射用水：

     調節溫度至 25℃,使用離線電導率儀進行測定。標示裝量為 10ml 或 10ml 以下時,電導率限度為 25μS/cm_;標示裝量為 10ml 以上時,電導率限度為 5 μS/cm。測定的電導率值不大于限度值,則判為符合規定_;如電導率值大于限度值,則判為不符合規定。